Mise au point, mise sur le marché et prise en charge des vaccins

La prise en charge par l'assurance maladie

Deux procédures conjointes et complémentaires conduisent au remboursement des vaccins par l’assurance maladie :

• L’arrêté qui détermine les vaccinations prises en charge par l’assurance-maladie en vertu de l’article L.321-1 7° du Code de la sécurité sociale, qui dispose que "l’assurance-maladie comporte la couverture des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé". Cette liste fixée par l’arrêté du 10 avril 1995 détermine la liste des vaccinations prises en charge par l’assurance maladie (par vaccins monovalents ou par vaccins associés) contre certaines affections limitativement énumérées. Cette prise en charge se fait dans le cadre des recommandations, formulées par le Conseil supérieur d’hygiène publique de France sur la base de l’avis du Comité technique des vaccinations, inscrites dans le calendrier vaccinal. Cet arrêté doit être soumis pour avis à la CNAMTS.
  Tout vaccin concourant à protéger de ces affections a donc vocation à être remboursé, dans le cadre des recommandations du Comité technique des vaccinations.

• L’inscription du vaccin sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en vertu de l’article L. 162-17 du Code de la sécurité sociale.
  Après avis de la commission de la transparence, le vaccin est inscrit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale Son prix est fixé par convention entre le Comité Economique des Produits de Santé et l’entreprise qui exploite le médicament ou, à défaut, par arrêté des Ministres de la Santé, de la Sécurité Sociale et de l’Economie.
  La commission de la transparence est une instance consultative constituée notamment d’experts médicaux et scientifiques. La commission de la transparence donne un avis sur :
  1. Le service médical rendu.
  2. L’amélioration du service médical rendu du médicament par comparaison avec les médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique de référence L’avis de la commission sur ce point s’effectue par rapport à une échelle qui va de l’absence d’amélioration à l’amélioration majeure.
  3. La réévaluation du service médical rendu lors du renouvellement de l’inscription des médicaments sur la liste
  4. Le taux de participation de l’assuré.
  5. Les posologies, durées de traitement, conditionnement
  6. L’épidémiologie du médicament : le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues.
  7. L’opportunité du remboursement par les organismes d’assurance maladie.

Le comité économique des Produits de Santé est une instance interministérielle consultative regroupant les représentants des ministres signataires des arrêtés d’inscription de prix et de taux ainsi que du ministère de l’Industrie. Il propose aux ministres les prix des médicaments remboursables en ville sur la base de l’avis de la commission de la transparence. Cette proposition est faite au vu des prix pratiqués pour les médicaments comparables, lorsqu’ils existent sur le marché.

L’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux est assortie du prix, du taux de remboursement et et des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement du vaccin qui peuvent être, le cas échéant, plus restrictives que celles de l’AMM.

Contrôle des vaccins

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose de laboratoires de contrôle qui évaluent l’activité biologique, la qualité, l’innocuité des lots de vaccins en comparaison avec les données fournies par le dossier d’AMM. Pour la plupart des vaccins, les normes de contrôle et de fabrication sont celles de la pharmacopée européenne qui permettent d’avoir des critères de qualité communs dans l’union européenne, facilitant ainsi la libre circulation des vaccins en application des directives européennes.
Les contrôles spécifiques pratiqués pour les vaccins concernent l’identité, l’activité, la sécurité microbiologique et la stabilité. Les contrôles d’activité, en fonction du type de vaccins, peuvent être réalisés soit par des dosages in vitro (teneur en antigène, activité cellulaire indirecte) soit par des dosages in vivo chez l’animal (tests de challenge ou essais d’immunogénicité). Récemment des méthodes de biologie moléculaire appliquées aux contrôles de qualité et de sécurité virale des vaccins ont été introduites en supplément des contrôles de routine.
Les lots de vaccins font l’objet, avant leur commercialisation dans l’union européenne, d’un contrôle par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par une autre autorité de santé européenne selon le principe de reconnaissance mutuelle des contrôles. Ces contrôles aboutissent à la délivrance, par l’autorité de santé retenue, d’un certificat de libération permettant la circulation du lot en Europe. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi procéder aux contrôles de vaccins destinés à d’autres pays ou dans le cadre des programmes des agences des Nations Unies.

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