Mise au point, mise sur le marché et prise en charge des vaccins

Le développement des vaccins

L’évaluation d’un vaccin est identique à celle d’un médicament. Le dossier comprend une documentation chimique, pharmaceutique, et biologique avec, si nécessaire, une étude de sécurité virale, une documentation toxicologique et pharmacologique, une documentation clinique.
Des recommandations européennes sont élaborées précisant les études à réaliser au cours du développement d’un vaccin.

Les études chez l’homme sont précédées d’une phase de développement préclinique comprenant des études pharmacologiques et toxicologiques. Ces études permettent de vérifier l’innocuité, le pouvoir immunogène et la tolérance sur différentes espèces animales en utilisant la même voie d’administration que celle recommandée chez l’homme.

Comme pour toute spécialité pharmaceutique, le développement d’un vaccin est basé sur des études cliniques qui se déroulent en 3 phases (phases I à III). Cependant, il n’existe pas toujours de différences nettes entre ces phases notamment pour les phases II et III. Les études pharmacologiques (phases I et II) évaluent notamment les caractéristiques de la réponse immune, l’interaction avec d’autres vaccins, la relation dose/réponse, le schéma de vaccination.

L’immmunogénicité et la tolérance sont évaluées au cours des phases I à III et l’efficacité protectrice essentiellement au cours de la phase III. Les études de phase IV sont des études réalisées après la mise sur le marché du vaccin.
L’autorisation de mise sur le marché n’est délivrée qu’après une évaluation de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin, c’est-à-dire d’une appréciation du rapport bénéfice/risque.

L'autorisation de mise sur le marché

Les procédures d’enregistrement du médicament
Les deux procédures européennes sont la procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.

• La procédure centralisée
  Coordonnée par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), elle est obligatoire pour les produits issus de procédés biotechnologiques (liste A) et facultative pour les produits innovants (liste B). Le demandeur soumet un dossier à l’Agence européenne, l’avis scientifique (opinion) est rendu par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP). La décision administrative revient à la Commission européenne de Bruxelles après consultation officielle des états (comité permanent). L’AMM octroyée de façon centralisée est contraignante pour l’ensemble des quinze états membres de l’Union européenne.
  L’évaluation en procédure centralisée fait l’objet d’un rapport public, l’European Public Assessment Report (EPAR).

• La procédure de reconnaissance mutuelle
  Elle permet la reconnaissance par un ou plusieurs États membres de l’autorisation de mise sur le marché octroyée par un État membre.
  L’enregistrement se fait d’abord dans un seul État membre (État membre de référence), l’AMM est ensuite reconnue par un ou plusieurs autres États membres concernés. Comme pour une procédure nationale, le dépôt du dossier est effectué dans chaque État membre concerné, l’avis scientifique est rendu par la Commission d’AMM et la décision administrative est sous la responsabilité de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L’AMM est octroyée de façon nationale. Elle comprend la décision nationale, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) harmonisé entre les États concernés à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, la notice et l’étiquetage conformes à la législation nationale.

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