Evaluation des programmes de vaccinations

Mesure de l'efficacité vaccinale

Le terme d’efficacité vaccinale recoupe en fait deux notions différentes : l’efficacité sérologique, c’est-à-dire la capacité du vaccin à induire chez le sujet vacciné la production d’anticorps spécifiques neutralisants, et l’efficacité clinique, c’est-à-dire la capacité du vaccin à réduire la fréquence de la maladie chez les sujets vaccinés. La mesure de l’efficacité sérologique est effectuée lors des essais cliniques qui précèdent la mise sur le marché d’un nouveau vaccin. Mais ces études, de par le caractère limité dans le temps du suivi des sujets vaccinés ne permettent pas de répondre à la question de la durée de la protection. De plus, elles sont limitées dans l’espace et dans le type de populations étudiées. À titre d’exemple, le vaccin vivant contre la poliomyélite qui avait montré d’excellents taux de séroconversion dans les pays industrialisés s’est avéré moins efficace dans le contexte des pays en développement, probablement de par l’existence au moment de la vaccination dans les pays chauds, d’infections par d’autres virus qui induisent une interférence empêchant l’implantation des souches vaccinales. Le vaccin contre la grippe, très efficace lors de son expérimentation chez de jeunes adultes, s’est révélé beaucoup moins performant lorsqu’il a été utilisé chez des personnes âgées.

Les facteurs de moindre réponse ont été particulièrement bien étudiés pour le vaccin contre l’hépatite B. On retrouve parmi ceux-ci l’âge au delà de 24 ans, le sexe masculin, l’obésité, le tabagisme, certains groupes tissulaires…

Il est donc utile, une fois le vaccin intégré dans des actions de vaccination à large échelle, de vérifier son pouvoir protecteur dans les conditions réelles de son utilisation. Cette évaluation repose sur des enquêtes épidémiologiques, notamment au cours ou au décours d'une épidémie. Ces enquêtes consistent à comparer l'incidence de la maladie chez des individus vaccinés et non vaccinés soumis au même risque infectieux et à estimer le degré de réduction de l’incidence de la maladie chez les sujets vaccinés.

Un intérêt particulier de ces études est de confirmer l’efficacité d’un vaccin dans un contexte où une proportion élevée de cas survenant chez des sujets vaccinés jette le doute sur le pouvoir protecteur du vaccin. En effet, pour une efficacité vaccinale donnée, la proportion de cas ayant des antécédents de vaccination s’élève au fur et à mesure de l’augmentation de la couverture vaccinale. Ce phénomène est le reflet de la diminution de la contribution relative, dans la constitution d’un réservoir de sujets réceptifs, des sujets non vaccinés et de l’augmentation relative, a contrario, des échecs de la vaccination. Ainsi, pour un vaccin dont le pouvoir protecteur est de 90 %, la proportion de cas présentant des antécédents de vaccination sera, pour une couverture vaccinale de 20 % de 2,4 %, mais pour une couverture vaccinale de 90 % de 47,4 % : lorsque la couverture vaccinale est faible, la quasi totalité des cas survient chez des sujets non vaccinés. Lorsqu'elle est très élevée, il n’y a pratiquement plus de cas chez les non vaccinés et les échecs de la vaccination constituent alors une part importante des cas. Si l’on parvenait à vacciner 100 % d’une population, les seuls cas qui persisteraient seraient les échecs de la vaccination et la proportion des cas ayant des antécédents de vaccination serait de 100% ! Ce phénomène, qui n’est pas intuitif, est parfois à l’origine de perte de confiance à l’égard d’un vaccin surtout à l’occasion d’épidémies, et il est important de pouvoir à ces occasions effectuer une enquête épidémiologique destinée à vérifier l’efficacité du vaccin.

Des méthodes d'enquête de cohorte ou cas témoins ont été élaborées et standardisées dans ce but. Plusieurs études de ce type ont été réalisées récemment en France, associant l’Institut de veille sanitaire (InVS) et les DDASS. Les résultats de ces études dont les résultats sont repris dans les chapitres correspondants confirment le pouvoir protecteur très élevé des vaccinations contre la rougeole, la rubéole ou les oreillons. Ces mêmes méthodes ont été utilisées pour vérifier, à l’occasion de petites épidémies, l’efficacité du vaccin contre la coqueluche à germes entiers. Les résultats obtenus ont également confirmé l’efficacité très élevée de ce vaccin dans les conditions habituelles d’utilisation.

Les effets indésirables

Déclaration des effets indésirables

Conformément au décret n° 95.278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le Code de la Santé Publique :

• La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments dont font partie les vaccins ;

• On entend par :

• Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

• Effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.

• Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit.

• Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 du code de la Santé Publique, qu’il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend.
  De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1 du code de la Santé Publique qu’il a délivrer doit également le déclarer aussitôt au CRPV dont il dépend.
  Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le CRPV dont il dépend.
  Enfin, l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R.5144-1 du code de la Santé Publique doit déclarer immédiatement au Directeur Général de l'Agence du médicament, depuis 1998 Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 du code de la Santé Publique qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour les médicaments.

La déclaration des effets indésirables médicamenteux s’effectue à l’aide d’une fiche standard (fiche CERFA). On peut se procurer cette fiche de déclaration par simple demande auprès de tous les CRPV ou sur le site de l’Afssaps (www.afssaps.sante.fr, rubrique " infos pratiques ").

Réparation
L’article L.3111-9 du Code de la santé publique stipule que "Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation d’un dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au chapitre Vaccinations du code de la santé publique, est supportée par l’État".

Réparation : commission de règlement amiable des accidents vaccinaux
L’obligation vaccinale et les accidents vaccinaux
L’obligation de vaccination est imposée dans un but préventif de certaines maladies transmissibles. Toutefois, la vaccination peut entraîner des effets indésirables et dans de très rares cas, certaines personnes présentent des troubles en relation directe avec la vaccination.
L’article L.3111-9 du Code de la santé publique prévoit dans ce cas la responsabilité sans faute de l’État à raison des conséquences dommageables des vaccinations obligatoires seulement.
En effet, seules les conséquences dommageables des vaccinations obligatoires peuvent donner lieu à une indemnisation, à savoir, les vaccinations contre la diphtérie, l’hépatite B (obligatoire pour certaines professions), le tétanos (obligatoire pour les enfants de moins de 18 mois et certaines professions), la poliomyélite, le BCG (avant 6 ans), le méningocoque (obligatoire pour les appelés du contingent). Pour ce qui est du vaccin anticoquelucheux, non obligatoire, du fait de son association constante au vaccin DTP, les accidents vaccinaux qu’il provoque sont justiciables d’une indemnisation.

Tous les types d’accident aux conséquences graves sont couverts, mais ne sont pas prises en considération les séquelles bénignes des vaccinations : petit abcès, induration, cicatrice légère au point d’injection.
Considérant qu’il est plus favorable aux victimes de leur faire une proposition d’indemnisation sans les contraindre à se pourvoir au contentieux, une procédure amiable d’indemnisation a été mise en place par voie de circulaire (circulaire du 07/09/1978).
Une commission de règlement amiable des accidents vaccinaux a été créée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est chargée d’émettre un avis sur le lien de causalité entre les troubles observés et la vaccination et, s’il y a lieu, sur l’évaluation des préjudices.

Composition et fonctionnement de la commission
Cette commission se compose d’un membre du Conseil d’État, de trois médecins-experts désignés par le ministre chargé de la santé et des représentants du contrôle financier placés auprès de l’administration centrale du ministère, de la Direction de la sécurité sociale, de la Direction de l’administration générale, du personnel, du budget et de la Direction générale de la santé.

Procédure d’indemnisation
En pratique, la victime forme un recours administratif préalable, présentant une demande d’indemnisation chiffrée, accompagnée des documents médicaux en sa possession.
Il est accusé réception de cette demande en priant l’intéressé, ou son représentant légal s’il s’agit d’un mineur ou d’un majeur sous tutelle, de se mettre en rapport avec le médecin-inspecteur de la santé de la DDASS du département de sa résidence.
La victime fait, conjointement avec le médecin-inspecteur, le choix d’un expert (neurologue, pédiatre, rhumatologue, infectiologue…) sur la liste des experts inscrits auprès de la cour d’appel de sa circonscription.
En toute hypothèse, l’Etat prend en charge les frais d’expertise.
Le rapport d’expertise est soumis au requérant pour qu’il formule ses observations. Celles-ci, ainsi que la demande initiale, les documents médicaux et le rapport, sont adressés aux membres de la commission de recours amiable.
La commission rend alors un avis qui reste consultatif et propose le cas échéant l’allocation d’une rente viagère ou le versement d’un capital. Cet avis permet au ministre de faire une offre de réparation.
Les dossiers peuvent faire l’objet de plusieurs examens si la consolidation de l’état de santé n’est pas acquise, que le préjudice s’est aggravé, ou bien encore que la commission souhaite disposer d’éléments complémentaires.
Les victimes ou leurs représentants peuvent contester l’offre qui leur est faite ou la décision de rejet prise à leur encontre, en la déférant au juge administratif dans un délai de deux mois à réception de la lettre de notification. S’ils acceptent l’offre d’indemnisation, ils se désistent alors à intenter toute action en réparation à raison des mêmes préjudices.
La loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a prévu le transfert de la réparation des dommages post-vaccinaux à l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Le contentieux
Lors d’un recours administratif préalable, l’administration propose généralement au demandeur la voie du règlement amiable. Si cette proposition n’aboutit pas, le tribunal administratif est alors compétent pour instruire les requêtes fondées sur l’article L.3111-9.

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